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ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

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心意财税办理医疗器械质量管理体系认证价格实惠,周期短,只需要15-60个工作日,能比同行快50%以上,服务价格面议,但是肯定比其他同行至少节约500-1000元,时间快,效率高,服务好,全程一对一服务包您满意。

服务优势

常见问题

Q:ISO9001质量体系认证都需要什么?
A:

您好,心意财务很高兴为您解答ISO9001质量体系认证都需要什么?
申请认证组织应提供的资料如下:1.法律地位证明文件,如企业法人营业执照。2.有效的资质证明、产品生产许可证强制性产品认证证书等。3.企业简介,包括产品及与产品/服务有关的技术标准、强制性标准、使用设备、人员情况等。4.施工组织需提供在建项目、工艺流程图。5.最近一年内国家、行业产品监督抽查情况。6.管理手册、程序文件。7.组织机构图。8.厂区平面图包括污染物排放点分布图、排污许可证、环评报告或污染物检测报告、环保守法证明或自我声明、重大环境因素清等。9.安全守法证明或自我声明、重大危险源清单。10.产品符合卫生安全要求的相关证据和自我声明。11.法律法规清单。12.产品描述包括原料、物理特性、化学特性、生物特性、贮存、销售等、周边环境描述、国家及行业适用的法律、法规和强制性标准、上一年度年产量、年产值、年出口量、年出口额等。13. 生产、加工设备清单和检验设备清单。

以上就是ISO9001质量体系认证的一些资料,希望能够帮助大家,如果有关质量体系认证咨询,可以直接拨打公司热线电话18728445335直接咨询。

Q:质量管理体系认证证书有哪些?
A:

您好,心意财务很高兴为您解答质量管理体系认证证书有哪些?
认证里面包括很多种,比如产品认证和ISO体系认证。产品认证里有自愿性产品认证和强制性产品认证。ISO体系认证里包括ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、OHSAS18000职业健康安全管理体系认证、ISO22000食品安全管理体系认证等等。所以说质量管理体系就是指ISO9001,ISO9001就是质量管理体系认证。

Q:ISO系列质量管理认证体系都有哪些?
A:

您好,心意财务很高兴为您解答ISO系列质量管理认证体系都有哪些?

1、ISO9001:2008 质量管理体系2、ISO14001:2004 环境管理体系3、OHSAS18001-2001 职业健康安全体系   4、ISO22000:2005  食品安全管理体系认证  5、HACCP 危害分析关键控制点6、ISO/TS16949:2009 汽车行业技术规范(也称:汽车行业质量管理体系认证) 7、ISO13485:2003 医疗器械质量管理体系8、ISO10012 测量管理体系认证   9、ISO27001:2005 信息安全管理体系   10、ISO20000 IT服务管理体系11、ISO26000 社会责任管理体系 (代替SA8000)

Q:办理ISO认证的条件及办理流程?
A:

您好,心意财务很高兴为您解答办理ISO认证的条件及办理流程?
办理ISO认证的条件、办理流程、需要准备什么材料
一、申请ISO9001质量管理体系认证有5个程序,具体步骤如下:
1、申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书。申请书或其附件应包括:
1)申请方简况,如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源。
2)申请认证的覆盖的产品或服务范围。
3)法人营业执照复印件,必要时提供资质证明、生产许可证复印件。
4)咨询机构和咨询人员名单。
5)近一次国家产品质量监督检查情况。
6)有关质量体系及活动的一般信息。
7)申请人同意遵守认证要求,提供评价所需要的信息。
8)对拟认证体系所适用的标准其他引用文件说明。
2、认证中心根据申请人的需要提供有关公开文件。
3、认证中心在收到申请方申请材料之日起,经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定,并通知委托方(受审核方)。以确保:
认证的各项要求规定明确,形成文件并得到理解;认证中心与申请方之间在理解上的差异得到解决;
对于申请方申请的认证范围,运作场所及一些特殊要求,如申请方使用的语言等,认证机构有能力实施认证;必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。
4、双方签订“质量体系认证合同”.
当某一特定的认证计划或认证要求需要做出解释时,由认证中心代表负责按认可机构承认的文件进行解释,并向有关方面发布。
5、对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证中心承诺保密并妥善保管。

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